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api無菌原料藥烘干設(shè)備的正確操作步驟介紹

更新時間:2024-10-22  |  點擊率:165
   api無菌原料藥烘干設(shè)備采用閉式循環(huán)設(shè)計,以確保藥品在無菌環(huán)境下進行烘干,避免污染。其核心特點包括采用惰性氣體氮氣保護,有效防止原料藥在干燥過程中氧化變質(zhì);具備防爆裝置,確保人員和設(shè)備安全;以及自動化程序操作,減少現(xiàn)場人員數(shù)量,提高生產(chǎn)效率。
 
  以下是api無菌原料藥烘干設(shè)備的正確操作步驟,希望對您有所幫助。
 

 

  1、準備工作:
 
 ?。?)確保設(shè)備和工作區(qū)域干凈整潔,符合無菌要求。
 
 ?。?)檢查是否處于正常工作狀態(tài),包括電源、溫度控制器和濕度傳感器等。
 
  2、準備原料藥:
 
 ?。?)根據(jù)工藝要求,準備需要烘干的原料藥。
 
  (2)確保原料藥符合質(zhì)量要求,并進行必要的檢測和驗證。
 
  3、裝載原料藥:
 
 ?。?)打開裝載門,并確保裝載區(qū)域干凈無塵。
 
 ?。?)將準備好的原料藥均勻地分布在裝載區(qū)域,避免堆積和阻塞。
 
  4、設(shè)置參數(shù):
 
 ?。?)根據(jù)工藝要求,設(shè)置溫度和濕度參數(shù)。
 
 ?。?)確保溫度和濕度控制器精確可靠,并校準儀器。
 
  5、啟動設(shè)備:
 
  (1)關(guān)閉裝載門,并確保密封良好。
 
  (2)啟動設(shè)備,開始烘干過程。
 
  (3)監(jiān)測設(shè)備的運行狀態(tài),確保溫度和濕度在設(shè)定范圍內(nèi)穩(wěn)定。
 
  6、監(jiān)測烘干過程:
 
 ?。?)定期檢查設(shè)備的運行狀態(tài),包括溫度和濕度的變化。
 
  (2)記錄關(guān)鍵參數(shù)的變化,并進行必要的調(diào)整和糾正。
 
  7、完成烘干過程:
 
 ?。?)根據(jù)工藝要求,確定烘干時間,并在達到要求的濕度水平后停止設(shè)備。
 
  (2)關(guān)閉設(shè)備,并等待其冷卻。
 
  8、卸載原料藥:
 
 ?。?)打開裝載門,將烘干好的原料藥取出。
 
 ?。?)將原料藥轉(zhuǎn)移到適當?shù)娜萜髦?,并進行必要的標識和記錄。
 
  9、清潔和維護:
 
 ?。?)清潔設(shè)備的內(nèi)部和外部,確保無菌和衛(wèi)生。
 
 ?。?)定期檢查機械部件和傳感器,確保其正常工作。
 
  10、記錄和文件:
 
 ?。?)記錄設(shè)備的運行參數(shù)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
 
 ?。?)編制操作記錄和報告,包括烘干過程中的任何異常情況和處理措施。
 
  api無菌原料藥烘干設(shè)備遵循上述步驟,可以有效地進行無菌原料藥的烘干,并確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
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